Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

12

Runā, ka...

FotoCilvēce vēl nav noskaidrojusi, kas vai kurš bija pirmais. Kas bija pirmais, vista vai ola? Kā bija patiesībā, kurš to redzēja?
Lasīt visu...

21

Mazās partijas būs spiestas pieņemt arī “oligarhu” ziedojumus

FotoGrozījumi politisko partiju finansēšanas likumā ir mēģinājums “iekonservēt” pašreizējo politisko eliti un izslēgt no spēles mazās partijas. Jaunais likumprojekts veicinās administratīvo resursu izmantošanu politiskajā cīņā, kas neizbēgami novedīs pie varas stagnācijas.
Lasīt visu...

21

Atraktīvā politiskā hronika: 10. oktobris

FotoPēc 2018.gada 6.oktobra sociāli politiskā dzīve ir ļoti intensīva. Tā tam ir jābūt. Atbilstoši tautas politiskajai gribai todien pie varas nāca manis dēvētā “6.oktobra paaudze”, un latviešiem šajā saulē sākās jauns laikmets. No 13. Saeimas deputātiem 65% tika ievēlēti pirmo reizi. Tas ir radikāls pagrieziens. Tas ir neapstrīdams pierādījums jauna laikmeta sākumam parlamentārā republikā. Un, lūk, jauns laikmets vienmēr sākas ar sociāli politisko procesu sakāpinātu intensitāti. Katru dienu ir kaut kas neparasti jauns un negaidīti jauns. Jaunie politiskie spēki vēlas pēc iespējas ātrāk visu piekārtot savam cilvēciskajam līmenim un profesionālajam līmenim. Viņi steidzas. Īpaši steidzas, apzinoties savu neleģimitāti visā sabiedrībā.
Lasīt visu...

21

Sarūgtināt Bordānu un atlikt partiju finansējuma pieaugumu līdz nākamās Saeimas ievēlēšanai

FotoAicināsim 13. Saeimas deputātus neatbalstīt sasteigtu likumprojektu, kas paredz būtisku valsts finansējuma palielinājumu politiskām partijām jau no nākamā gada!
Lasīt visu...

Pietiek neskaidrību

Uz kopējā fona "Repharm" ir tīri labs un valstiski nozīmīgs koncerns

FotoKatru gadu rudenī atrodas kāds, kas raksta apskatu par šādu tēmu. "Sagadīšanās pēc” katru rudeni farmācijas tirgus sašūpojas, notiek lielākas vai mazākas aktivitātes likumdošanā, normatīvajos aktos, īpašumu maiņā, ražotāju un tirgotāju attiecībās. Vārdu "sagadīšanās" es šeit lietoju tādēļ, ka rudenī tiek izstrādāts valsts budžets un budžetā nekad netiek pietiekami daudz naudas izdalīts medicīnai.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Ko gan citu darīt zaglim, kurš noķerts ar svešu maku rokā?

Šorīt notērēju pārdesmit minūtes laika, lai kļūtu par divsimt deviņdesmit un nezin kuro cilvēku, kurš...

Foto

Latvieši vairs nav "varoņu tauta", drīzāk jau kalpu un pielīdēju tauta

Politmafija Latvijā visu ir nostādījusi tā, ka nav iespējams dzīvot Latvijā un nebūt šīs mafijas...

Foto

Ziņojums par komandējumu uz Amerikas Savienotajām Valstīm no 2019.gada 22.septembra līdz 24.septembrim

Saskaņā ar Ministru prezidenta 2019.gada 19.augusta rīkojumu Nr.219 “Par Ilzes Viņķeles komandējumu” no 2019.gada...

Foto

Gribēja kā labāk, sanāca kā vienmēr

Latvijas satiksmes drošības telpā ir uzsprāgusi verbālā bumba, jo Iekšlietu ministrijas valsts sekretāra vietnieks paziņoja, ka no stacionāro fotoradaru sodiem...

Foto

Modernā banalitāte

Banalitāte ir oriģinalitātes trūkums, pliekanums, bezgaumīgums. Sastopama, tā teikt, arhaiska banalitāte – sen zināma un sen apnikusi banalitāte. Sastopama relatīvi jauna banalitāte – moderna...

Foto

Auniem ir jāzina, ko viņi nobada

Jebkura jauna partija mūsu valstī, kas gribēs izmainīt sapuvušo, smirdīgo oligarhu sistēmu, tiks norieta un samīdīta. Tāds pats liktenis sagaida...

Foto

Kādā veidā visiem aizbāztas mutes par Skultes gāzes termināļa afēru?

Nezināmu personu iecerētā Skultes sašķidrinātās gāzes termināļa būve ir krietni nokavēta, un pašlaik tas ir cinisks...

Foto

Partijas pamodušās no miega

Izskatās, ka Latvijas politikā vasaras brīvdienas beidzot ir beigušās. Arvien aktīvāk izpaužas gan valdošās koalīcijas partijas, gan opozīcijas partijas. Līdz ar to...

Foto

Objektīvā realitāte

Ko nozīmē «objektīvs»? (Runa nav par video vai foto kameras piederumu). Ko nozīmē – būt objektīvam? Vai es, šobrīd rakstot šīs rindiņas, esmu objektīvs? Vai...

Foto

Skumīgi, bet varbūt godīgi…

Pagājusi Skolotāju diena. Kā prasta ikdienība. Nekas no aizgājušo dienu dāsno mūžu un goda plākšņu salkanās godības nav mainījies. “Gada skolotājs”, “Zelta...

Foto

Mīļie draugi, dārgie skolotāji, apsveicu jūs Skolotāju dienā

Mīļie draugi! Dārgie skolotāji! Apsveicu jūs Skolotāju dienā! Mēs visi esam izgājuši caur skolotāju rokām - mēs vispār...

Foto

Civilizācijas norieta enciklopēdija: intelektuālisma iznīdēšana

XX gadsimta otrajā pusē Rietumu civilizācijā sāka ieviesties jauna vērtību sistēma. Tā kļuva masveidīga. Jaunajā vērtību sistēmā kardināli izmainās attieksme pret...

Foto

Likumpārkāpējs - valdība

Kas notiek ar iedzīvotājiem, kuri tiek pieķerti, pārkāpjot likumu? Atkarībā no likumpārkāpuma rakstura un smaguma pakāpes viņiem iestājas vai nu administratīvā vai kriminālatbildība...

Foto

Apķēzīšanas dinamika

Jau pašā sākumā tika rakstīts, ka “nācijas tēvs” centīsies apķēzīt visu, kas latviešu tautas vēsturē ir svēts. Tagad ir pienākusi kārta Latvijas Centrālajai padomei...

Foto

NMPD atbilde par pirmās palīdzības apmācību valstī

Saistībā ar Pietiek publicēto rakstu vispirms jāuzsver, ka pirmās palīdzības apmācība ir valsts pārvaldes iestādes funkcija, nevis bizness, kā...

Foto

Kā Rīgā pulcējās “Aukstā kara 2.0” zaudētāji

„Dažās valstīs ir izveidojusies īpaša akadēmisko prusaku kategorija, kas tekalē no vienas politiskās virtuves uz otru un atkārto tekstus,...

Foto

Jautrība valdošajā koalīcijā

Šķiet, ka valdošajā koalīcijā vajadzētu būt mieram un klusumam, jo valdība paziņoja, ka ir sagatavots nākamā gada budžets. Tomēr atsevišķas partijas un politiķi...

Foto

Prātojums par "labo budžetu" un "sliktajiem baņķieriem"

“PNB bankas” darbības apturēšana sagādājusi rūpestus un kreņķus tās klientiem, bet tie ir tīrie sīkumi, salīdzinot ar laikiem, kad...