Sākums Kas mēs esam Kontakti Jūsu ieteikumi un jautājumi Reklāma Mobilā

Iesaki rakstu: Twitter Facebook Draugiem.lv

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) sniedz informāciju par Aģentūras un tās Zāļu reģistrācijas komisijas veikto darbu zāļu novērtēšanā un reģistrēšanā.

Vai ekspertu sagatavotiem zāļu novērtējuma ziņojumiem ir jābūt publiski pieejamiem?

Ja Aģentūra konfidenciālu informāciju saturošus dokumentus sniegtu publiskai apspriedei, zāļu reģistrācija un pieejamība Latvijā tiktu apgrūtināta, jo, šādi rīkojoties, netiks respektēti komercdarbības veicēju ieguldījumi zāļu ražošanā un reģistrācijas dokumentu sagatavošanā, kas, tostarp, satur informāciju par ražošanas procesu.

Lai eksperti sagatavotu novērtējumu ziņojumus par zālēm, viņiem ir pieejami visi ražotāja zāļu reģistrācijai iesniegtie dokumenti. Veicot zāļu novērtēšanu un novērtējuma ziņojumu sagatavošanu, netiek nošķirta informācija, kas ir noteikta par ražotāja komercnoslēpumu.

Visa informācija, ko ir būtiski zināt par zālēm un zāļu novērtēšanas procesu, tiek atspoguļota publiskos novērtējuma ziņojumos un zāļu aprakstā.

Vienlaikus Aģentūrā ir izveidota spēcīga iekšējā kvalitātes sistēma, kas nodrošina vairāku pakāpju izvērtēšanu, reģistrējot zāles. Zāļu reģistrācijas komisijai, kuras locekļi ir profesori, ārsti un pacientu pārstāvji, kā neatkarīgam padomdevējam Aģentūras funkciju izpildē, ir iespēja iepazīties ar visu zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un nodrošināt publisko uzraudzību. Komisijas vadītājs organizē tās darbu, vada sanāksmes, nodrošina brīvu viedokļu apmaiņu, ierosina balsošanu un formulē komisijas viedokli.

Tā, piemēram, arī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) neizsniedz un nepublicē individuālu ekspertu sagatavotus zāļu novērtējuma ziņojumus. Šos ziņojumus izvērtē EMA ekspertu komitejās, kas sniedz rekomendācijas konkrētās zāles iekļaut vienotajā ES reģistrēto zāļu sarakstā. Līdzīgi process tiek organizēts arī Zāļu valsts aģentūrā.

Kāpēc negatīva eksperta atzinuma gadījumā var tikt pieņemts pozitīvs lēmums par zāļu reģistrāciju? Un vai pēc eksperta Viestura Baumaņa novērtējuma ziņojuma saņemšanas sekoja kāda rīcība?

Saņemot V. Baumaņa ziņojumu, Aģentūra pieprasīja un saņēma no uzņēmuma, kurš zāles “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) ir reģistrējis, papildu dokumentāciju un skaidrojumus uz jautājumiem, kas radīja šaubas par šīm zālēm. Tikai pēc neatbilstību novēršanas Zāļu reģistrācijas komisija sniedza ieteikumu Rigvir pārreģistrēt. Līdz ar to Aģentūrai nebija likumīgu šķēršļu šīs zāles nepārreģistrēt.

Tāpat būtiska loma ir faktam, ka reģistrācijas un pārreģistrācijas brīdī iespējas palīdzēt pacientiem ar ļaundabīgo ādas vēzi melanomu bija ļoti ierobežotas. Vienlaikus šīs slimības mirstības līmenis ir ļoti augsts. Alternatīva ārstēšana bija tikai ar interferonu, kura viena no biežākajām blaknēm līdzinās gripas simptomiem, kas var ilgt pat nedēļu vai mēnesi. Diemžēl ar šīm blaknēm saskaras gandrīz katrs, kas ārstējas ar interferonu, un tas krietni pasliktina pacienta jau tā smago veselības stāvokli, samazina dzīves kvalitāti un darbspējas. Turklāt interferona sniegtā efektivitāte dažādiem pacientiem atšķiras. Līdz ar to lēmuma reģistrēt Rigvir pieņemšanas laikā būtiska nozīme bija arī alternatīvas terapijas neesamībai.

Salīdzinājumam jāmin, ka, piemēram, pirms zāļu “Fampyra” reģistrēšanas Eiropas Zāļu aģentūrā arī tās komiteja (CHMP) negatīvi novērtēja sagatavoto pierādījumu bāzi par šo zāļu efektivitāti, taču zāles reģistrēja. Pamatojums šādai rīcībai ir tāds, ka zālēm jābūt pieejamām pacientiem, kuriem līdz šim šādas ārstēšanas iespējas nav bijušas. Reģistrējot šādas zāles, vienlaikus tiek pilnveidota pierādījumu bāze un nepieciešamības gadījumā veiktas izmaiņas reģistrācijā.

Vai Rigvir reģistrēšana pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā 2004. gadā ir notikusi likumīgi?

Aģentūras rīcībā nav faktu, kas apliecinātu, ka zāļu Rigvir reģistrācija vai pārreģistrācija jebkādā veidā tikusi “ietekmēta”. Zāļu reģistrācijas komisijai, pārreģistrējot Rigvir, sniegti visi reģistrācijas lietas dokumenti, un tie satur arī visus ekspertu sagatavotos novērtējumus, tai skaitā negatīvos ziņojumus.

Vai Dacei Baltiņai ir bijis interešu konflikts, reģistrējot/pārreģistrējot Rigvir?

Laikā, kad Rigvir tika reģistrēts, profesore Dace Baltiņa nebija Zāļu reģistrācijas komisijas locekle. Viņa arī nepiedalījās Zāļu reģistrācijas komisijas sanāksmē 2009. gadā, kurā tika ieteikts pārreģistrēt Rigvir, līdz ar to nekādā veidā nav saskatāma Daces Baltiņas ietekme saistībā ar šo zāļu iekļaušanu Latvijas Zāļu reģistrā.

Vai šodien jautājums par Rigvir reģistrāciju tiek risināts?

2018.gada maijā zāļu Rigvir reģistrācijas uzturēšanai Latvijas Zāļu reģistrā Aģentūra noteikusi virkni nosacījumu, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā esošo pierādījumu bāzi atbilstoši šī brīža prasībām. Savukārt laboratorijas testu rezultāti kalpoja par pamatu tūlītējai rīcībai saistībā ar zāļu izplatīšanas apturēšanu. Uzņēmumam ir jānovērš visi konstatētie trūkumi, kas saistīti ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju un kvalitātes neatbilstību.

Novērtē šo rakstu:

0
0

Seko mums

Iesūti ziņu
Mēs domājam, ka...

pietiek_kampt

Mums pilnīgi neparedzētām vajadzībām ļoti nepieciešami vēl divi miljoni nodokļu maksātāju naudas

FotoLatvijas Televīzija Nacionālajai elektronisko plašsaziņas līdzekļu padomei (NEPLP) 2020. gada 15. janvārī iesniegusi informatīvo ziņojumu par vidēja termiņa darbības stratēģijas (2020.-2022. gadam) ieviešanu un kapitālsabiedrības sekmīgai attīstībai nepieciešamiem priekšnoteikumiem. Ziņojumā apkopota informācija par šābrīža situāciju uzņēmumā.
Lasīt visu...

21

Intelektuālā atombumba

FotoCilvēce vēsturiski nesen ieguva atombumbu kā pagaidām efektīvāko līdzekli cilvēku fiziskajai iznīcināšanai. Taču cilvēce vēsturiski vēl nesenāk (no XX gs.70.gadiem) ieguva atombumbu  arī cilvēku garīgajai (apziņas, domāšanas, prāta, uztveres) iznīcināšanai, viņus neiznīcinot fiziski. Arī tas pagaidām ir efektīvākais līdzeklis attiecīgajā jomā. Tik efektīvs līdzeklis garīgajai iznīcināšanai nav ne reliģiskā dogmātika, ne politiski ideoloģiskā dogmātika. Šo līdzekli jāsauc par intelektuālo atombumbu.
Lasīt visu...

21

Mums būtu jāsāk uzvesties kā saprātīgiem vismaz līdz budžeta apstiprināšanai

FotoPēdējās dienās visi jau ir apjukuši no tā ziņu daudzuma, kas ar mediju un sociālo tīklu starpniecību nāk no Rīgas domes gaiteņiem. Izsekot, par ko kārtējo reizi kāds no partneriem ir apvainojies vai izteicis ultimātu, patiešām kļūst grūti, un es atvainojos rīdziniekiem par šo jucekli.
Lasīt visu...

21

2020. No Tuvajiem Austrumiem līdz Baltijai: ģeopolitiskās prognozes ASV un Irānas konflikta kontekstā

FotoĢeopolitiskās prognozes jaunajam gadam no dažādu politologu puses skan neviennozīmīgi un tās atšķiras gan pēc vektora, gan dinamisma - no globāla atomkara briesmām līdz Baltkrievijas iekļaušanai Krievijas iniciētajā “valstu savienībā”. Tomēr vairums ir vienisprātis, ka šis gads solās būt notikumiem bagāts.
Lasīt visu...

21

Pilnveidotais augstskolu pārvaldības modelis top necaurspīdīgi

FotoLatvijas Izglītības un zinātnes darbinieku arodbiedrība (LIZDA) nosūtījusi vēstuli Izglītības un zinātnes ministrijai (IZM), Latvijas Rektoru padomei, Augstākās izglītības padomei, Latvijas Universitāšu asociācijai, paužot iebildumus par necaurspīdīgo procesu, kādā top pilnveidotais augstskolu pārvaldības modelis. LIZDA sagatavojusi priekšlikumus augstskolu pārvaldības modeļa uzlabošanai. Priekšlikumi un iebildumi ir nosūtīti izvērtēšanai IZM.
Lasīt visu...

pietiek_postit

500 metru aptieku darbības ģeogrāfiskais ierobežojums jāatceļ, lai veicinātu medikamentu pieejamību un normalizētu zāļu cenas Latvijā

FotoNevalstiskā organizācija Impact 2040 vērsusies pie Valsts prezidenta, Saeimas deputātiem un Ministru kabineta ar ierosinājumiem grozījumiem noteikumos, kas regulē aptieku izvietojumu saistībā ar pēdējā laikā aktualizēto medikamentu pieejamības un to dārdzību Latvijā.
Lasīt visu...

21

Atklātā vēstule par ilgtspējīgu un gudru saimniekošanu Latvijas mežos

FotoMežs mūsdienās klāj vairāk nekā pusi Latvijas teritorijas, kas ir pēdējos 250 gados lielākā meža platība. Latvijas meža koku krājas pieaugums, proti, koksne, ko augšanas procesā saražo koki, saskaņā ar Latvijas Valsts mežzinātnes institūta “Silava” veiktajiem pētījumiem veido apmēram 26 miljonus kubikmetru gadā, no tā izmantojam apmēram 16 līdz 17 miljonus kubikmetru, bet vismaz 6 miljoni kubikmetru koksnes atmirst citu faktoru – kukaiņu, slimību, vēja un sniega – dēļ. Tā rezultātā ik gadu koksnes krāja Latvijas mežos palielinās par aptuveni 3 līdz 4 miljoniem kubikmetru.
Lasīt visu...

12

Pašlaik galvaspilsētu vada Mata Hari, kas iepriekšējos 10 gadus veiksmīgi nēsājusi čemodānus aiz vajadzīgajiem cilvēkiem

FotoManiem kolēģiem Rīgas domē, kā man liekas, ir divas iespējas, kā pārvarēt pašreizējo krīzi. Viena - sarežģīta un godīga, otra - ātra un gļēva.
Lasīt visu...

Lursoft
Iepriekšējie komentāri un viedokļi Foto

Pa Latviju klīst populāra nopūta - “Galvenais, ka šoreiz ir prezidents, par kuru nav kauns”

Tas, ko esmu ievērojis un sen sapratis - cilvēkiem ārpus Latvijas...

Foto

Neredzam nekādu iemeslu, lai kaut ko mainītu partijas darbībā arī pašlaik

Ņemot vērā situāciju, kāda izveidojusies saistībā ar ASV Valsts kases Ārvalstu aktīvu kontroles biroja (OFAC)...

Foto

Kā Kariņa valdība iespēra zem jostas vietas Latvijai kā tiesiskai valstij

9.janvāra Saeimas plenārsēdē tika izskatīts deputātu pieprasījums Ministru prezidentam Krišjānim Kariņam “Par valdības nespēju pamatot...

Foto

Cerību ideoloģija

Uz planētas pašlaik notiek sīva cīņa par pasaules kārtību. Cīņa notiek starp tiem, kuri vēlas dzīvot daudzpolārā pasaulē, kur pasaules kārtību nosaka vairākas spēcīgas...

Foto

IZM izteikti neieklausās profesionāļu viedoklī un nāk klajā ar nepārdomātiem priekšlikumiem

Izglītības un zinātnes ministrija (IZM) pēdējā laikā izceļas ar dažādu noteikumu aktīvu ražošanu, bet tas...

Foto

Vai LTV izplata viltus ziņas?

6. janvārī sabiedrība uzzināja par kārtējām vadošo darbinieku iecelšanām Latvijas TV. Zīmīgi, ka pārmaiņas skārušas tieši atbildīgos par saturu. LTV pavēstīja,...

Foto

„Mediju ekspertes” Rudušas piecpadsmitā darbavieta atbilstoši viņas vektoram būs valsts televīzija

No 2020. gada 6. janvāra Latvijas Televīzijas Programmu daļas direktores pienākumus pilnā apjomā sākusi pildīt...

Foto

Laimīgā dzīve ar “suņa s...iem” un prognozēšanas rutīna

Ar svešvārdu “rutīna” neapzīmē vienīgi šablonisku darbību, kad valda ilgi trenēts un stabils, taču ne visai simpātisks automātisms....

Foto

Iniciatīva: valsts un pašvaldību autotransportu aprīkot ar GSM GPS izsekošanas ierīcēm

Brīdī, kad valstī trūkst naudas mediķiem, demogrāfijas jautājumiem, ir nepieciešams arī palūkoties, kur varētu ietaupīt...

Foto

Daudzi šeit Latvijā savā apziņā vēl nedzīvo kā Eiropā, par kuru sapņojam

Eiropa. Brīvā Eiropa. Padomju Latvijas laikā tā bija katra latvieša sapnis. Nostāsti par turīgajiem...

Foto

Valdībai jāpievērš uzmanība nepilnībām regulējumā par aptieku izvietojumu

Augstākās tiesas (Senāta) Administratīvo lietu departaments 18.decembrī, izskatot pieteikumu par Zāļu valsts aģentūras izsniegtām atļaujām aptiekas atvēršanai, atcēla...

Foto

Elektriskā dzīve

Pagātne ir ne tikai notikumiem, bet arī idejām. Notikums bez idejas ir ikdiena, bet notikums ar ideju kļūst par vēsturi. Pagājušā gadsimta otrajā gadu...

Foto

Pagātnes fakti tagadnei

Latvijas sabiedrības kādā daļā joprojām saglabājas speciāli iezombētais melīgais priekšstats par “perestroiku/atmodu”. Daudzi turpina slavēt tādus VDK sameistarotos pseidonacionālos mistrojumus kā LTF, LNNK,...

Foto

Lai arī pamazām, tomēr tiesiskā situācija Latvijā uzlabojas

23. decembrī Satversmes tiesa (ST) par neatbilstošu Satversmei atzinusi normu, kas liedz kriminālvajāšanai izdotam Saeimas deputātam piedalīties Saeimas...

Foto

Datu valsts inspekcijas direktore jaunu izaicinājumu priekšā

Datu valsts inspekcijas vadītāja amatā tiku iecelta 2016.gada 5.aprīlī, neilgi pirms tika pieņemta Vispārīgā datu aizsardzības regula (2016.gada 27.aprīlī)...

Foto

No kā mums lūgt svētību jeb svētība vai lāsts?

Šajos Ziemassvētkos arhibīskaps Zbigņevs Stankēvičs aicina iznīcināt ļaunumu savās dzīvēs. Šai sakarā minēšu kādu piemēru, kur no...

Foto

Objektīvais faktors

Eksistenciālajai traģēdijai, kas latviešu tautā turpinās jau gadus trīsdesmit un izteikti triumfālu pakāpi ir sasniegusi “6.oktobra paaudzē”, ir objektīvs faktors. Tāds faktors patiešām eksistē...

Foto

Notiek sorosītu bezprecedenta uzbrukums Valsts policijai

Pēdējās dienās lielu vairumu Latvijas masu mediju ir pāršalkusi ziņa, ka it kā kāda persona terorizējot un vajājot žurnālistu organizāciju Re:Baltica un...